Beautem

 

CÁC ĐẶC TÍNH VÀ LỢI ÍCH CỦA Beautem 

▸Đã nhận được phê duyệt từ FDA (Mỹ), EMA và Health Canada1 

– Beautem là phức hợp Botulinum toxin 900kDa đầu tiên được chấp thuận bởi các cơ quan quản lý lớn kể từ khi có botox2,3 

– Các thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia với quy mô lớn đã thu thập dữ liệu từ hơn 2.000 bệnh nhân tại Mỹ, châu Âu và Canada, củng cố bằng chứng về hiệu quả và tính an toàn của Beautem4 

▸Nhà máy sản xuất hiện đại, ứng dụng công nghệ đã được cấp bằng sáng chế5 

– Beautem được phát triển dựa trên hơn 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực công nghệ sinh học của Daewoong, kết hợp quy trình sản xuất chặt chẽ và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt 

– Quy trình tinh lọc độc đáo được bảo hộ bằng bằng sáng chế cung cấp độ tinh khiết cao, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế 

⭐Bằng sáng chế đã được cấp: US Patent No. 9,512,418 (cấp năm 2016) 

▸Hiệu quả tương đương với ONA* đã được chứng minh qua nghiên cứu so sánh trực tiếp6 

– Một nghiên cứu giai đoạn III so sánh trực tiếp với ONA* được thực hiện tại châu Âu và Canada với 540 người tham gia, cho thấy kết quả tương đương về hiệu lực 

Độ ổn định của Beautem cũng được khẳng định qua nhiều thử nghiệm và đánh giá 

Ref) 1. Prabotulinumtoxin A : Registered as NABOTA NBT.200422 TM in Korea and Asia, JEUVEAUTM in the US, and NUCEIVATM in Canada and EU. 2. Evolus Press Release, Feb/01/2019 3. Evolus Press Release, Oct/01/2019 4. Kenneth R. Beer et al. Dermatol Surg. 2019;45(11):1381-1393 5. The United States Patent and Trade Mark Office; Registration no. 9,512,418 6. Rzany BJ et al. Aesthet Surg J. 2019; 40(4):413-429 *ONA: Onabotulinumtoxin A 

THÀNH PHẦN CỦA Beautem Mỗi lọ chứa Clostridium Botulinum Toxin type A …..100 đơn vị 

CHỈ ĐỊNH 

Ứng dụng chính của Beautem là cải thiện tạm thời các nếp nhăn thẳng đứng giữa hai lông mày (nếp nhăn vùng glabellar) ở người trưởng thành từ 20–65 tuổi khi biểu hiện ở mức trung bình đến nặng khi cau mày. 

Nếp nhăn mức trung bình: xuất hiện rõ khi cau mày tối đa, có thể thấy rõ đường rãnh và độ sâu của nếp. 

Nếp nhăn mức độ nặng: khi cau mày mạnh, nếp nhăn hiện rõ nhưng có thể không biểu hiện độ sâu tối đa ở mọi trường hợp. 

LIỀU DÙNG & CÁCH DÙNG 

Pha thuốc bằng dung dịch natri clorid vô khuẩn không chất bảo quản để cho ra nồng độ 100 U/2,5 ml (tương đương 4 U/0,1 ml). Sử dụng kim tiêm vô trùng kích thước 30G; thông thường mỗi vị trí tiêm nhận 4 U, thực hiện ở 5 vị trí (hai vị trí mỗi bên của cơ nhăn và một vị trí ở cơ tháp mũi), tổng liều tiêu chuẩn là 20 U. 

Liều tối đa khuyến cáo là 4 U mỗi mũi tiêm ở 5 vị trí, không vượt quá 20 U tổng liều. Để giảm nguy cơ gây sụp mi, cần tránh tiêm quá sát cơ nâng mi trên và chú ý kỹ thuật tiêm ở bệnh nhân có cấu trúc cơ vùng trán khác biệt. Vị trí tiêm vào cơ nhăn nên ở vùng trung tâm, cách ít nhất 1 cm phía trên cung lông mày. 

Cần thận trọng để tránh tiêm vào mạch máu: trước khi tiêm nên ấn nhẹ dưới bờ hốc mắt để kiểm soát thoát mạch, hướng kim hơi chếch lên trên và vào giữa, và kiểm soát chính xác thể tích tiêm cho từng mũi. 

Hiệu quả giảm nếp nhăn vùng giữa lông mày thường bắt đầu thấy trong vòng một tuần sau điều trị và kéo dài có thể đến khoảng 4 tháng. Việc tiêm lặp lại liên tục với tần suất không được khuyến cáo nếu chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả dài hạn đầy đủ. 

KỸ THUẬT PHA THUỐC 

Trước khi tiêm, pha Beautem dạng khô chân không với dung dịch natri clorid đẳng trương 0,9% vô khuẩn, không chứa chất bảo quản. Rút lượng dung dịch cần thiết vào xi lanh thích hợp và nhỏ nhẹ đưa vào lọ để hòa tan. Nếu chân không trong lọ không cho phép rút dung dịch, không sử dụng lọ đó. Ghi rõ ngày và giờ pha lên nhãn. Dung dịch đã pha phải được dùng trong vòng 24 giờ và bảo quản ở nhiệt độ lạnh (2–8 °C). Trước khi tiêm cần quan sát dung dịch bằng mắt thường để phát hiện vẩn hoặc đổi màu.

 

BẢNG PHA LOÃNG 

Chất pha loãng thêm vào (Dung dịch Natri chloride 0,9%)			Liều thu dược tính bằng đơn vị (U)/0,1mL
Beautem 50U	Beautem 100U	Beautem 200U
0,5 ml	1,0 ml	2,0 ml	10,0 U
1,0 ml	2,0 ml	4,0 ml	5,0 U
1,25 ml	2,5 ml	5,0 ml	4,0 U
2 ml	4,0 ml	8,0 ml	2,5 U
4 ml	8,0 ml	16,0 ml	1,25U

Lưu ý: Các giá trị trong bảng tương ứng với thể tích tiêm 0,1 ml. Có thể điều chỉnh liều bằng cách thay đổi thể tích tiêm trong khoảng 0,05 ml (giảm 50%) đến 0,15 ml (tăng 50%) tùy theo nhu cầu lâm sàng. 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH 

– Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm không nên sử dụng Beautem. 

– Không dùng khi có nhiễm khuẩn tại chỗ tiêm hoặc vùng lân cận. 

– Bệnh nhân mắc rối loạn thần kinh – cơ (ví dụ: nhược cơ, hội chứng Lambert–Eaton, hoặc xơ cột bên teo cơ) có nguy cơ tăng các triệu chứng do tác dụng làm giãn cơ của Beautem. 

– Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú không nên sử dụng Beautem do thiếu dữ liệu an toàn đầy đủ trong các nhóm này. 

TƯƠNG TÁC THUỐC 

Về mặt lý thuyết, tác dụng của Beautem có thể gia tăng khi dùng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến dẫn truyền thần kinh – cơ, chẳng hạn các kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc các thuốc giãn cơ như tubocurarine. Tránh phối hợp với aminoglycoside hoặc spectinomycin; cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với polymyxin, tetracyclin hoặc lincomycin. Việc sử dụng nhiều loại độc tố Botulinum khác nhau cùng lúc hoặc cách nhau trong thời gian ngắn có thể làm tăng nguy cơ yếu thần kinh – cơ quá mức. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN 

Các phản ứng bất lợi thường xuất hiện trong tuần đầu sau tiêm Beautem và đa phần là thoáng qua, nhưng một số có thể kéo dài vài tuần đến vài tháng. Các phản ứng tại chỗ như đau, sưng, bầm, cảm giác nóng hoặc tăng trương lực cơ quanh vùng tiêm có thể xảy ra. Yếu cơ tại chỗ là hệ quả của tác dụng dược lý; trong một số trường hợp, độc tố có thể lan rộng và gây yếu cơ ở vùng lân cận. Tính an toàn đã được đánh giá trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm với hơn 268 bệnh nhân (135 nhóm nghiên cứu, 133 nhóm chứng). 

Hầu hết các tác dụng phụ nhẹ và tự khỏi. Các phản ứng nghiêm trọng hơn xuất hiện dưới 1% nhưng bao gồm sa mí mắt (2,22% trong nhóm nghiên cứu), giật mí (1,48%) và chóng mặt (1,48%), được ghi nhận theo dữ liệu lâm sàng. 

Nếu có bất kỳ tác dụng ngoại ý nào xuất hiện sau khi dùng thuốc, cần thông báo ngay cho bác sĩ để được đánh giá và xử trí phù hợp. 

QUÁ LIỀU 

Khi nghi ngờ quá liều hoặc dùng đường khác ngoài đường tiêm, bệnh nhân cần được theo dõi y tế chặt chẽ trong vài ngày để phát hiện dấu hiệu yếu cơ toàn thân hoặc liệt. Trong một số trường hợp, có thể sử dụng thuốc giải độc nếu có sẵn và phù hợp; tuy nhiên thuốc giải không có hiệu quả nếu triệu chứng yếu cơ đã xuất hiện rõ ràng. Nếu cơ hầu họng bị ảnh hưởng, nguy cơ hít sặc và viêm phổi sặc có thể tăng lên. 

Trong trường hợp liệt hô hấp hoặc suy giảm chức năng hô hấp nặng, cần hỗ trợ thông khí ngay lập tức bao gồm đặt nội khí quản và trợ thở cho đến khi bệnh nhân hồi phục; thủ thuật phẫu thuật khí quản hay lọc máu kéo dài có thể cần thiết trong những tình huống nghiêm trọng. 

BẢO QUẢN 

Bảo quản Beautem ở nhiệt độ từ 2 – 8 °C; không để đông đá. Tránh để lọ thuốc tiếp xúc với ánh sáng mạnh hoặc nhiệt độ cao. 

Dung dịch sau khi pha có thể được giữ trong tủ lạnh (2 – 8 °C) tối đa 24 giờ trước khi sử dụng, và phải quan sát xem có dấu hiệu vẩn đục hay đổi màu trước khi tiêm.